Renuncia el funcionario de la FDA detrás del escándalo de medicamentos contra el Alzheimer
El funcionario de la Administración de Drogas y Alimentos, de quien se dice que tuvo una relación inapropiadamente acogedora con el fabricante del controvertido medicamento para el Alzheimer Aduhelm, dejará su cargo con efecto inmediato, según numerosos informes de los medios. Billy Dunn, director de la oficina de neurociencia de la FDA, ha estado con la agencia durante aproximadamente 18 años y ha estado involucrado en varias aprobaciones de medicamentos de alto perfil durante ese tiempo. Pero saltó a la fama con la impactante aprobación en 2021 de Aduhelm, un fármaco que no ha demostrado ser eficaz contra el Alzheimer y conlleva un riesgo de inflamación cerebral grave. En 2020, el Comité Asesor Independiente de la FDA votó casi por unanimidad que la agencia no debería aprobar el medicamento (11 de los 12 miembros del comité votaron en contra, y un voto fue «incierto»). Se concedió la aprobación de todos modos, y el fabricante de Aduhelm, Biogen, fijó el precio exorbitante de 56.000 dólares por un año de tratamiento. Investigadores externos calificaron la aprobación como «vergonzosa», tres miembros asesores renunciaron en protesta y las primas de la Parte B de Medicare aumentaron en cantidades récord para cubrir el costoso medicamento para los pacientes de Alzheimer desesperados por nuevos tratamientos. Las investigaciones posteriores de los medios y el Congreso afirmaron que Dunn tuvo una reunión no programada con el científico jefe de Biogen dos años antes que provocó una colaboración inusualmente estrecha antes de la aprobación. Por ejemplo, un informe del Congreso publicado en diciembre de 2022 señaló que algunas partes de los documentos de Biogen sobre el medicamento fueron escritos por la FDA, y que la agencia trabajó con la empresa para crear documentos informativos en conjunto. El informe del Congreso concluyó que la FDA no siguió sus propias reglas y «cooperó de manera inadecuada» con la empresa en sus interacciones «atípicas» con Biogen. También calificó el precio de Aduhelm de «injustificadamente alto». El viernes, según Stat News, según los informes, Dunn informó a los líderes que renunciaría. El lunes, Peter Stein, jefe de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, envió un correo electrónico al personal sobre la partida. «Lamento anunciar la partida del Dr. Billy Dunn, Director de la Oficina de Neurociencia”, escribió Stein. «Después de una carrera larga y altamente productiva en el servicio público, Billy ha decidido retirarse de la FDA y explorar otras oportunidades sin dejar de concentrarse en mejorar la vida de los pacientes con trastornos neurológicos». Teresa Buracchio, subdirectora de la oficina de neurociencia, reemplazará a Dunn como directora interina por el momento, agregó Stein. La partida se produce cuando la FDA trabaja para recuperarse de varios escándalos y pasos en falso, incluida su grave escasez de fórmulas nacionales y la regulación fallida de los productos de vapor. El martes, la agencia informó avances en la reestructuración de sus programas de nutrición humana en respuesta al fiasco de la fórmula. La semana pasada, describió los pasos para fortalecer su programa de tabaco.
