Pfizer dice que la vacuna COVID de 3 dosis para menores de 5 años provoca una fuerte respuesta inmune


Agrandar / Vial de vacuna Pfizer COVID-19. Pfizer y BioNTech solicitarán esta semana a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. la aprobación de su vacuna COVID-19 de tres dosis para niños de 6 meses a menos de 5 años, anunciaron las compañías esta mañana. Los resultados de los ensayos clínicos de primera línea muestran que la serie de vacunas es segura y provoca una fuerte respuesta inmune contra el virus pandémico, dijeron las compañías. «El estudio sugiere que un bajo 3-[microgram] dosis de nuestra vacuna… brinda a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las cepas recientes de COVID-19”, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, en un comunicado. El estudio involucró a 1,678 niños que recibieron dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia y una tercera dosis al menos dos meses después de la segunda dosis Un mes después de la tercera dosis, los investigadores observaron los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el niños y descubrió que tanto los bebés de 6 a 24 meses como los de 2 a 5 años producían niveles de anticuerpos similares a los encontrados en adolescentes y adultos jóvenes de 16 a 25 años. Las compañías también notaron que un estudio descriptivo El análisis basado en 10 casos sintomáticos de COVID-19 identificados en el estudio sugiere que las tres dosis son 80 por ciento efectivas contra la infección por Omicron. Sin embargo, el estudio fue diseñado para evaluar la efectividad de la vacuna solo después de que ocurrieron al menos 21 casos en el estudio. Las compañías dijeron que continuarán recopilando datos del estudio, pero esperan completar su solicitud de aprobación con la FDA esta semana.

revisión enojado

El anuncio marca el último giro en una montaña rusa regulatoria para los padres que han estado esperando ansiosamente la aprobación de las vacunas para sus hijos más pequeños. En diciembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que solo dos dosis de su vacuna de 3 microgramos en niños de 2 a 5 años de edad no lograron obtener niveles de anticuerpos similares a los de los niños mayores, por lo que el estudio fracasó. En ese momento, las compañías dijeron que agregarían una tercera dosis. Luego, en medio de la ola de Omicron en enero, la FDA, Pfizer y BioNTech reevaluaron la posibilidad de que se aprobara una vacuna de dos dosis y señalaron datos positivos de eficacia contra Omicron. Pero a mediados de febrero abandonaron el plan juntos. Los datos adicionales de la ola de Omicron los convencieron de esperar los datos de la tercera dosis, dijeron las compañías y el regulador. A fines de abril, Moderna anunció que dos dosis de su vacuna de 25 microgramos produjeron fuertes niveles de anticuerpos en niños menores de seis años. Los datos preliminares de eficacia indicaron que las dos dosis fueron 44 por ciento efectivas contra Omicron en niños de 6 meses a 2 años y 37.5 por ciento en niños de 2 a menos de 6 años. La compañía agregó que también estaba buscando la aprobación de la FDA, aumentando las esperanzas de los padres de que una vacuna codiciada podría estar disponible a partir de mayo. Pero esas esperanzas pronto se vieron frustradas por los informes de que la FDA estaba considerando retrasar la revisión de la vacuna de Moderna hasta que tuviera datos de la tercera dosis de Pfizer y BioNTech. Eso traería la aprobación en algún momento de junio como muy pronto. El informe provocó indignación y la FDA se defendió diciendo que revisaría los datos lo antes posible.

15 de junio

En un anuncio posterior al comunicado de prensa de Pfizer y BioNTech el lunes, la FDA dijo que había cambiado el cronograma de su comité asesor para revisar las solicitudes. El 15 de junio convocará a sus asesores para revisar tanto la vacuna de Moderna para niños de 6 meses a 5 años como las tres dosis de Pfizer-BioNTech para niños de 6 meses a 4 años. «Sabemos que los padres están ansiosos por que determinemos si estas vacunas son seguras y efectivas», dijo. La FDA anunció esto en Twitter. «Dada la divulgación de Pfizer de sus datos y las fechas de presentación previstas, creemos que completaremos la revisión de ambas solicitudes de EUA en unos pocos días. Estamos trabajando para revisar cuidadosamente todos los datos lo antes posible».

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