Los asesores de la FDA respaldan abrumadoramente la vacuna Novavax COVID-19


Agrandar / Viales vacíos de la vacuna Nuvaxovid COVID-19 de Novavax Inc. dispuestos en el Centro de Vacunas de Tegel en Berlín, Alemania, el lunes 7 de marzo de 2022. Un comité de asesores expertos independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó abrumadoramente para aprobar la vacuna de dos dosis Novavax COVID-19 el martes, con 21 de los 22 miembros del comité votando a favor de la vacuna y un miembro absteniéndose. La recomendación se aplica solo a una serie primaria de dos dosis en adultos, no a las vacunas de refuerzo. La FDA no está obligada a seguir el consejo de su comité, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), pero la agencia suele seguir su consejo. Si la FDA aprueba la vacuna, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben autorizar su uso antes de que esté disponible. La decisión con respecto a la vacuna Novavax, que ya ha sido aprobada en decenas de otros países, no es fácil en EE. UU. La vacuna tiene algunas ventajas sobre las vacunas actualmente aprobadas, pero tiene varios puntos en su contra.

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Diseño tradicional

En términos de diseño, la vacuna sigue una receta más tradicional que cualquiera de las vacunas COVID-19 basadas en ARNm de Johnson & Johnson o el diseño basado en vectores de adenovirus. Ambos diseños son relativamente nuevos y funcionan entregando el código genético de la proteína espiga del SARS-CoV-2 a nuestras células, que luego traducen el código. La vacuna Novavax, por otro lado, es una vacuna basada en subunidades de proteínas que administra la proteína de pico del SARS-CoV-2 directamente a las células junto con un adyuvante, un aditivo que se usa en las vacunas para estimular la respuesta inmunitaria a la vacuna. En este caso, el adyuvante proviene de compuestos de saponina que se encuentran en el árbol de la corteza de jabón chileno, que se han utilizado previamente en vacunas aprobadas por la FDA. En general, el diseño de vacunas de subunidades de proteínas es probado y confiable; Por ejemplo, ya se usa en vacunas contra la influenza, la tos ferina (tos ferina) y las infecciones meningocócicas.

quien lo conseguiria

Novavax se apoyó en gran medida en el diseño tradicional en su presentación a la FDA. Ahora que llevamos más de dos años de la pandemia y las vacunas de ARNm están disponibles en los EE. UU., la mayoría de las personas que desean vacunarse ya lo han hecho. Esto plantea la pregunta clave de qué papel aún tiene que desempeñar la vacuna de Novavax y cómo garantiza una «autorización de emergencia» dada la disponibilidad de otras vacunas. La compañía mantuvo firmemente sus vacunas tradicionales en las reservas de vacunas, que los CDC estiman en alrededor de 27 millones. Es posible que desconfíen de las vacunas de ARNm más innovadoras, pero eventualmente podrían ser persuadidos para que se vacunen si se les ofrece una alternativa que se perciba como más convencional, argumentó Novavax. «Millones de estadounidenses siguen sin vacunarse hoy», dijo Greg Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo, hablando en nombre de Novavax en la reunión del martes. “Para aquellas personas que no están completamente vacunadas y están esperando otra opción, una plataforma de vacunas con la que estén familiarizadas varias partes interesadas, incluidos los reguladores, los médicos y el público, puede ayudar a mitigar algunos de los desafíos que enfrentamos hoy”. eran escépticos de que otra opción afectaría a la oposición, el principal regulador de vacunas de la FDA, Peter Marks, parecía convencido. «Tenemos un problema muy serio de aceptación de vacunas en los Estados Unidos, y cualquier cosa que podamos hacer para ayudar a las personas a aceptar estos productos médicos que pueden salvar vidas es algo con lo que estamos comprometidos», dijo Markus. También señaló que es posible que algunos estadounidenses no puedan recibir vacunas de ARNm debido a los efectos secundarios, por lo que la vacuna basada en proteínas sería una nueva opción bienvenida. anuncio publicitario

Eficacia, variantes y seguridad

La vacuna de Novavax tuvo estimaciones sólidas de eficacia en un ensayo clínico publicado en el New England Journal of Medicine en febrero. En el estudio de más de 29 000 participantes, la vacuna tuvo una eficacia general estimada del 90,4 % contra la COVID-19 sintomática. Los datos de seguridad de la vacuna sugieren que, en general, es segura y bien tolerada, aunque puede haber una asociación con casos raros de inflamación del corazón (miocarditis) observados con las vacunas de ARNm. Sin embargo, el estudio se completó el año pasado antes de que Delta y Omicron (y todas sus subvariantes) llegaran al mercado. No está claro cómo la efectividad de la vacuna resistirá estas nuevas variantes. La única abstención del martes, emitida por el miembro del comité Bruce Gellin, jefe de estrategia de salud pública global de la Fundación Rockefeller, se relacionó con el tema de la variante. «Los datos que escuchamos y vimos hoy fueron impresionantes», dijo Gellin, particularmente en términos de resultados graves. «Pero no sabemos si ese atributo sigue siendo relevante hoy… realmente no sabemos si es probable que sea efectivo en el futuro y cuánto tiempo podría durar esa protección». Aclaró que no quería votaré en contra de la vacuna, pero en vista de los datos limitados votaré solo parcialmente a favor.

Almacenamiento y Fabricación

La vacuna Novavax tiene una ventaja sobre las vacunas de ARNm en términos de almacenamiento. La vacuna no necesita ser almacenada congelada; en cambio, se puede almacenar a temperaturas de refrigerador. Sin embargo, Novavax ha tenido grandes contratiempos en la fabricación, lo que puede significar que la adopción futura será lenta. El verano pasado, su subcontratista Fujifilm Diosynth Biotechnologies, con sede en Texas, dejó de fabricar la vacuna después de que la FDA encontrara problemas en las instalaciones. Novavax luego se mudó al Serum Institute of India. Los problemas surgieron en la reunión de la FDA del martes, y la agencia señaló que tenía que ignorar efectivamente algunos de los datos de los ensayos clínicos de la compañía porque los procesos de fabricación de las dosis habían cambiado con el tiempo.

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