La vacuna COVID de Novavax finalmente obtiene la aprobación de la FDA para su uso en personas no vacunadas
Agrandar / Viales vacíos de la vacuna Nuvaxovid COVID-19 de Novavax Inc. dispuestos en el Centro de Vacunas de Tegel en Berlín, Alemania, el lunes 7 de marzo de 2022. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió el miércoles una aprobación largamente esperada para la vacuna COVID-19 de Novavax. Es la cuarta vacuna contra el COVID-19 que se aprueba en los EE. UU., pero es la primera en utilizar un diseño de subunidad de proteína más convencional. Actualmente, la vacuna de dos dosis está dirigida principalmente a los aproximadamente 72 millones de estadounidenses que aún no han recibido una dosis de la vacuna contra el COVID-19. La aprobación de uso de emergencia de la FDA solo permite el uso de primera línea, no como dosis de refuerzo para quienes ya están vacunados. Aunque se espera que Novavax busque la aprobación para una vacuna de refuerzo en una fecha posterior, la compañía y la FDA esperan que la formulación tradicional de la vacuna ahora atraiga a sujetos que no están vacunados, especialmente a medida que BA.5 arrasa en el país. Algunos consideran que el diseño de la subunidad de proteína de la vacuna es un diseño más probado en comparación con la plataforma más nueva basada en ARNm utilizada en las principales vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna. Si bien las vacunas basadas en ARNm hicieron su debut público durante la pandemia, las vacunas basadas en subunidades de proteínas ya se han utilizado contra diversas enfermedades, como la hepatitis B, la influenza, la tos ferina (tos convulsa) y las infecciones meningocócicas. Para combatir el COVID-19, la vacuna Novavax administra directamente la proteína espiga del SARS-CoV-2, que se produce en células de insectos a gran escala. La vacuna también contiene un adyuvante, una sustancia que aumenta la respuesta inmune. En este caso, el adyuvante son extractos de saponina del árbol de la corteza de jabón chileno, utilizados anteriormente en vacunas aprobadas por la FDA.
Opción largamente esperada
En una reunión de asesores de la FDA el mes pasado, Peter Marks, el principal ejecutivo de vacunas de la agencia, expresó la necesidad de más opciones de vacunas en los EE. UU. «Tenemos un problema muy serio de aceptación de vacunas en los Estados Unidos, y cualquier cosa que podamos hacer para que las personas se sientan más cómodas aceptando estos productos médicos que pueden salvar vidas es algo con lo que estamos comprometidos», dijo Mark. Por lo tanto, muchos expertos estaban entusiasmados con la aprobación de la vacuna Novavax. Sin embargo, la vacuna, que ha estado en desarrollo durante dos años, se ha retrasado significativamente debido a una serie de contratiempos de fabricación que se han solucionado recientemente. Aún así, los asesores de la FDA en la reunión de junio votaron casi unánimemente a favor de la aprobación de la vacuna por parte de la FDA. En un gran estudio de más de 25 000 personas, la vacuna pareció tener una eficacia del 90,4 % contra la COVID-19, aunque el estudio se realizó antes de que aparecieran las variantes Delta y Omicron. La vacuna también parece ser generalmente segura, aunque se asocia con un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis (inflamación del corazón y los tejidos circundantes). Finalmente, 21 de los 22 asesores de la FDA votaron a favor de la aprobación, mientras que un experto se abstuvo debido a la falta de datos de eficacia específicos de la variante. “La aprobación de hoy brinda a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna contra el COVID-19 otra opción que cumple con los estrictos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia. Las vacunas contra el COVID-19 siguen siendo la mejor medida preventiva contra las enfermedades graves causadas por el COVID-19″, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, en un comunicado el miércoles. «Y animo a cualquiera que pueda ser elegible para una vacuna COVID-19 pero que aún no la haya recibido a que la considere». Los países de admisión, como funcionarios federales, están luchando nuevamente para aumentar las tasas de vacunación que han estado en gran medida estancadas. La semana pasada, Novavax anunció que el gobierno de EE. UU. había firmado un acuerdo para comprar 3,2 millones de dosis. Pero antes de que las inyecciones de Novavax se levanten en armas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben dar su aprobación. Se espera que los asesores de los CDC se reúnan la próxima semana para discutir la vacuna.
