La FDA se retracta de la prohibición de Juul y dice que está reexaminando los problemas «únicos» de la compañía
Agrandar / Juul usó una estrategia de marketing moderna y «genial» antes de la reacción violenta. El martes, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. suspendió una decisión que efectivamente expulsaría a Juul del mercado estadounidense. El miércoles, las dos partes acordaron suspender su batalla judicial mientras el regulador realizaba una revisión adicional de los productos de Juul. Para las personas que usan productos Juul, el nuevo desarrollo no cambia mucho por ahora: un panel de jueces federales de apelación ya había rechazado el 24 de marzo de 2010 su solicitud de aprobación en la corte. Pero a largo plazo, representa un paso vergonzoso hacia atrás para la FDA y señala que Juul tiene una buena posibilidad de revertir el rechazo de forma permanente. El 23 de junio, la FDA anunció que había denegado la aprobación del mercado estadounidense para todos los productos de Juul, expulsando efectivamente a la empresa del mercado de vape que anteriormente dominaba. Aunque la decisión de la FDA se filtró a la prensa el día anterior, todavía sacudió a los observadores de la industria, a los consumidores y a Juul, quienes dijeron en documentos judiciales que se enteraron por primera vez de la decisión a través de la filtración a la prensa. Al anunciar su rechazo, la FDA afirmó que Juul no proporcionó suficientes datos toxicológicos para demostrar que sus productos eran seguros. En particular, la FDA estaba parcialmente preocupada por los datos sobre «sustancias químicas potencialmente dañinas que se filtran de las vainas de e-líquido patentadas de la compañía». Al día siguiente, 24 de junio, Juul presentó una moción de emergencia en un tribunal federal de apelaciones para suspender la negativa de la FDA, y un panel de jueces emitió una suspensión administrativa. Según los términos de esa suspensión, Juul tenía hasta el 27 de junio para presentar una solicitud de emergencia, lo cual hizo, y la FDA tenía que enviar su respuesta antes del 7 de julio. En su solicitud de estadía prolongada de emergencia, Juul argumentó que la solicitud de autorización de más de 125,000 páginas incluía todos los datos de toxicología que la FDA afirmó que faltaban. Además, la compañía acusó a la FDA de llevar a cabo un «proceso regulatorio arbitrario» y dijo que el regulador estaba bajo presión para prohibir Juul después de que se le culpara ampliamente por una epidemia de vapeo entre adolescentes.
disputa de datos
Un punto particular de controversia, según los documentos judiciales presentados por Juul, es que la FDA afirmó que carecía de datos toxicológicos sobre cuatro sustancias químicas específicas que se filtran de las cápsulas de plástico de la empresa a su e-líquido, que está diseñado para calentarse y vaporizarse y luego inhalarse. . Los informes de toxicología sobre los componentes del aerosol de este e-líquido vaporizado no incluyeron datos sobre estos cuatro productos químicos. Pero Juul argumentó que proporcionó datos toxicológicos sobre todos los componentes detectables del aerosol. Laura Crotty Alexander, investigadora de cigarrillos electrónicos de la Universidad de California en San Diego, revisó los documentos judiciales de Juul a pedido de The New York Times y dijo que el razonamiento de Juul era sólido. Es posible que los cuatro químicos en cuestión se hayan convertido en otra cosa durante el proceso de vaporización. «No sorprende que lo que originalmente era un químico líquido no sea un aerosol», dijo Crotty Alexander al Times. Es importante tener en cuenta que las identidades de los cuatro productos químicos no son públicas, se han eliminado de los documentos judiciales, por lo que no es posible decir si deberían haber estado presentes o no en la nube de aerosol. El martes 5 de julio, dos días antes de la fecha límite de la FDA para presentar una respuesta a la moción sumaria de Juul ante la corte federal de apelaciones, la agencia dijo que realizaría una revisión adicional de los datos y la moción de Juul. «La agencia ha determinado que existen cuestiones científicas exclusivas de la aplicación Juul que justifican una revisión adicional». la FDA tuiteó el martes por la noche. «Esta suspensión regulatoria suspende temporalmente, pero no resuelve, la orden de denegación de comercialización pendiente de una revisión adicional». En un comunicado, Joe Murillo, director de regulación de Juul, dijo: «Con esta suspensión administrativa de la FDA, seguimos ofrecemos nuestros productos a fumadores adultos, mientras seguimos el proceso de revisión interna de la agencia».
