La FDA pide refuerzos de caída contra BA.4/5 a medida que las subvariantes se apoderan de EE. UU.


Ampliar / Dra. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos, testifica durante una audiencia del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones sobre la respuesta federal al coronavirus en Capitol Hill el 18 de marzo de 2021, en Washington. , CC. El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aconsejó a los fabricantes de vacunas que reformularan las vacunas de refuerzo contra el COVID-19 para este otoño. Los refuerzos apuntarían tanto a la cepa original del coronavirus pandémico como a dos nuevas subvariantes de Omicron, BA.4 y BA.5, que se han convertido en las versiones dominantes del virus que circula en los Estados Unidos esta semana. El anuncio de la FDA se produce dos días después de que sus asesores expertos independientes votaran abrumadoramente a favor de actualizar los refuerzos que contienen un componente de Omicron. La votación, 19 a favor, dos en contra, fue simplemente para incluir un componente de Omicron en general. Pero en su discusión de la tarde, los expertos ofrecieron opiniones que condujeron a una guía más específica de la FDA. En particular, gran parte del comité expresó su apoyo a las inyecciones combinadas, también conocidas como refuerzos bivalentes, que apuntarían tanto al virus original como a una versión de Omicron. También hubo un amplio apoyo para apuntar específicamente a las subvariantes BA.4 y BA.5 Omicron, en lugar de subvariantes anteriores como la primera, BA.1, que ya no está en circulación. Las subvariantes BA.4 y BA.5 comparten una proteína de punta mutada de manera idéntica que es fundamental para la infección y la orientación de las vacunas COVID-19. Esta similitud es la razón por la que los dos a menudo se agrupan a pesar de tener diferentes mutaciones en otras partes de sus genomas. Esta semana, BA.4 y BA.5 se combinaron para lograr el dominio en los EE. UU. y son responsables de aproximadamente el 52 por ciento de las infecciones, según los últimos datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. BA.5 está por delante con 36,6 por ciento, BA.4 con 15,7 por ciento. El par difiere significativamente de las versiones anteriores de omicron; Tienen una ventaja de transmisión sobre otras subvariantes y son incluso mejores para evadir la inmunidad basada en vacunas e infecciones. Por estas razones, los expertos de la FDA consideraron que la próxima generación de refuerzos debería apuntar a BA.4/5 en lugar de las subvariantes anteriores de Omicron.

El movimiento de la FDA

Pero eso es un poco arriesgado, y un poco de tiempo. Hasta ahora, los principales fabricantes de vacunas, Moderna y Pfizer-BioNTech, se han centrado en vacunas actualizadas dirigidas a la variante BA.1 original de Omicron. La gran mayoría de los datos disponibles sobre los refuerzos de próxima generación involucran BA.1, ya sea en fórmulas bivalentes o solo. Todavía no hay datos clínicos sobre la eficacia de las vacunas BA.4/5. Pero si la FDA espera más tiempo para recomendar una reformulación, las dosis no estarán listas para el otoño y el invierno. Y esto es fundamental para la FDA, que ve el otoño como el mejor momento para una nueva ola de infecciones. En ese momento, la protección de las dosis actuales de vacunas desaparecerá y el clima frío llevará a las personas a interiores, donde el riesgo de transmisión es mayor. Incluso si la recomendación de la FDA llega hoy, 30 de junio, los fabricantes de vacunas estarán bajo presión para lanzar las dosis al mercado en octubre o principios de noviembre. Esto significa que la fabricación comenzará mientras se recopilan y revisan los datos clínicos de las vacunas BA.4/5. En un comunicado el jueves, Peter Marks, la máxima autoridad en vacunas de la FDA, aseguró a los estadounidenses que «cualquier vacuna COVID-19 aprobada o aprobada por la FDA cumplirá con nuestros estándares de seguridad y eficacia». Su declaración continuó:

Los fabricantes de vacunas informaron previamente datos de ensayos clínicos de vacunas modificadas que contienen un componente Omicron BA.1, y les recomendamos que envíen estos datos a la FDA para su evaluación antes de aprobar una vacuna modificada que contenga Omicron BA. componente 4/5. También se insta a los fabricantes a que comiencen los ensayos clínicos de vacunas modificadas que contengan un componente omicron BA.4/5, ya que estos datos serán útiles a medida que avance la pandemia.

prontitud y cautela

en el un tuit el jueves, el CEO de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la compañía y su socio BioNTech están siguiendo la guía de la FDA para “desarrollar un refuerzo de vacuna subvariante Omicron BA.4/BA.5 bivalente para proteger a los humanos, sujeto a la aprobación regulatoria a medida que avanzamos en el próximo capítulo de la #COVID19 pandemia». Bourla agregó que la plataforma de vacunas basadas en ARNm permite ajustes relativamente rápidos y que la compañía «está lista para implementar este proceso de inmediato». Aún así, algunos expertos sospechan del enfoque de la FDA, incluido el pediatra Paul Offit, el director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del Panel Asesor de Expertos de la FDA, uno de los dos miembros que votaron en contra de actualizar las dosis de refuerzo con un componente de Omicron En un artículo de opinión publicado en Stat News el miércoles, Offit y John Moore, profesor de microbioma, argumentó Science and Immunology en Weill Cornell Medicine que la FDA debería esperar más datos sobre los refuerzos enfocados en omicron antes de hacer la recomendación de hoy. Argumentan que una vacuna de refuerzo BA.4/5 puede no ser significativamente mejor que las vacunas BA.4/5 actuales y puede que no brinde una protección fuerte contra lo que venga después. “Una decisión multimillonaria de lanzar al mercado una vacuna basada total o parcialmente en la secuencia BA.1, BA.4 o BA.5 que afectaría a más de 100 millones de personas no necesita precipitarse”, dijo Offit. y Moore escribieron el miércoles, antes de la recomendación de la FDA. La decisión de la FDA se tomó «sin evaluar completamente la composición precisa de la nueva vacuna y si ofrece ventajas significativas sobre la vacuna actual».

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